“Os  ensaios  clínicos  são  realizados  em  três  fases:  Fase  I:  representa  a  primeira  administração  do composto em humanos (30 –100 voluntários) e deve seguir os preceitos éticos internacionais. O objetivo  principal  dessa  fase  é  avaliar  a  tolerância  em  seres  humanos  e  determinar  a  posologia  segura; Fase II: avalia-se a eficácia do medicamento em doentes (100-300), primeiramente em ensaios piloto e, posteriormente, em doentes selecionados; Fase III – Nesta fase são incluídos tratamentos  mais  prolongados com o composto, cerca de 6 a 12  meses, visando à flexibilidade na dosagem.”

Fonte: FERREIRA, F. G. et al. Fármacos: do desenvolvimento à retirada do mercado. Revista Eletrônica de Farmácia, Goiânia, v. 6, n. 1, 2009. DOI: 10.5216/ref.v6i1.5857. Disponível em: https://revistas.ufg.br/REF/article/view/5857. Acesso em: 16 ago. 2024.

Considerando as informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:

I. Na Fase 1, espera-se que o número de participantes seja relativamente baixo, geralmente envolvendo dezenas a poucas centenas de indivíduos. Nesta fase se avalia participantes saudáveis para avaliar a segurança do tratamento experimental em um contexto de baixo risco.
II. Na Fase 2, os participantes geralmente são aqueles diagnosticados com a condição médica em estudo, visando avaliar a eficácia e segurança do tratamento experimental em um grupo mais específico, com um número relativamente baixo de participantes.
III. A Fase 3 é caracterizada por um número substancialmente maior de participantes, incluindo centenas a milhares de pessoas, e busca confirmar os resultados obtidos nas fases anteriores, realizado em pacientes com a condição de saúde a ser avaliada.

É correto o que se afirma em:

A Farmacopeia Brasileira (2019) é um manual orientador, que auxilia na busca pela segurança, eficácia e conformidade dos produtos farmacêuticos. Além desse documento, outros guias são referência na construção de boas práticas de fabricação e no controle de qualidade.

Allen, et al. 2011. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Artmed.

Considerando as informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:

I. O controle de qualidade preserva a reputação da indústria farmacêutica ao garantir que os medicamentos seguem um alto padrão de qualidade.

PORQUE

II. O “controle de qualidade” refere-se à relação de procedimentos realizados para garantir a identidade e a pureza de uma determinada forma farmacêutica.

A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:

Os cremes são utilizados principalmente em produtos para aplicação tópica sobre a pele e naqueles de aplicação retal ou vaginal. Muitos pacientes e médicos preferem os cremes as pomadas devido à maior facilidade de espalhamento e remoção. A indústria farmacêutica, em geral, produz formulações tópicas de um fármaco em forma de pomada e de creme, para satisfazer a preferência de pacientes e médicos.

Considerando as formulações farmacêuticas semissólidas, analise as afirmativas a seguir:

I. Além do princípio ativo, a forma farmacêutica possui outras substâncias denominadas excipientes ou adjuvantes.
II. Os estabilizantes químicos são responsáveis por manter a formulação sem crescimento microbiano, evitando sua degradação.
III. Os principais estabilizantes químicos são os emulsificantes, os surfactantes ou tensoativos, os floculantes e os agentes molhantes.

É correto o que se afirma em:

Pomadas são preparações semissólidas destinadas à aplicação sobre a pele ou as membranas mucosas, podendo conter substâncias medicamentosas ou não. Pomadas que não contêm fármacos são utilizadas de acordo com seus efeitos físicos, como protetoras, emolientes ou lubrificantes. As bases de pomadas podem ser empregadas por seus efeitos físicos ou como veículo para pomadas medicamentosas.

Considerando as formas farmacêuticas semissólidas, analise as afirmativas a seguir:

I. As pomadas são utilizadas para ocluir a pele e impedir a perda de água na região.
II. As pastas se diferem das pomadas por serem mais firmes e espessas, e absorver secreções de feridas e lesões.
III. As pomadas são formadas por uma fase oleosa, que amolece ou se funde com a aplicação.

É correto o que se afirma em:

Resolução CFF nº 387, de 13 de dezembro de 2002 – Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica. Art. 2º – O farmacêutico deve possuir profundos conhecimentos das Boas Práticas de Fabricação (BPF). § 1º. É competência privativa do farmacêutico no exercício de atividades que envolva o Processo de Fabricação: I. Gerenciar a qualidade na indústria farmacêutica: filosofia e elementos essenciais. Aplicar os conceitos gerais de garantia de qualidade, bem como os principais componentes e subsistemas das BPF, incluindo higiene, validação, autoinspeção, pessoal, instalações, equipamentos, materiais e documentação. Atribuir as responsabilidades da administração superior, do gerenciamento de produção e do controle da qualidade.

Fonte: adaptado de: https://www.crfsp.org.br/documentos/fiscalizacao/Atividades%20do%20profissional%20farmac%C3%AAutico%20na%20ind%C3%BAstria%20farmac%C3%AAutica.pdf. Acesso em: 20 set. 2024.

Considerando as BPFs, analise as afirmativas a seguir:

I. As BPFs são essenciais na indústria farmacêutica, porque asseguram a conformidade com os padrões de qualidade e segurança.
II. As BPF estabelecem padrões desde a obtenção de matérias-primas até a produção final das mais variadas formas farmacêuticas.
III. As BPFs visam assegurar a integridade do processo de fabricação.

É correto o que se afirma em:

Pomadas que não contêm fármacos são utilizadas de acordo com seus efeitos físicos, como protetoras, emolientes ou lubrificantes. As bases de pomadas podem ser empregadas por seus efeitos físicos ou como veículo para pomadas medicamentosas.

Considerando as formas farmacêuticas semissólidas, analise as afirmativas a seguir:

I. As pomadas são formadas por uma fase oleosa, que amolece ou se funde com a aplicação.
II. As pomadas são mais firmes e espessas que as pastas, e são usadas para absorver secreções de feridas e lesões.
III. As pastas são utilizadas para ocluir a pele e impedir a perda de água na região.

É correto o que se afirma em:

“EXIGÊNCIAS FARMACOPEICAS PARA POMADAS: Para pomadas e outras formas farmacêuticas semissólidas, a USP preconiza testes para carga microbiana, conteúdo mínimo, armazenamento e rotulagem....

as pomadas oftálmicas devem ser avaliadas quanto à esterilidade e o teor de metais.”

Fonte: ALLEN, L. V.; POPOVICH, N. G.; ANSEL, H. C. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. 8. ed. Porto Alegre: Artmed, 2011.

Considerando as informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:

I. É importante definir normas específicas para que os medicamentos atendam a termos de pureza, potência, estabilidade, segurança, entre outros.

PORQUE

II. O “controle de qualidade” refere-se à relação de procedimentos realizados para garantir a identidade e a pureza de uma determinada forma farmacêutica.

A respeito dessas asserções, assinale a alternativa correta:

O desenvolvimento e a introdução de um novo fármaco na terapêutica são sempre acompanhados de expectativas quanto à sua utilização na prática clínica. Os períodos existentes desde a descoberta de um composto com atividade terapêutica até a sua introdução do mercado são conhecidos como fases pré-clínica e clínica. Estes ensaios destinam-se a responder a uma série de questionamentos científicos objetivando avaliar a segurança do novo composto, bem como encontrar melhores opções terapêuticas.

Fonte: FERREIRA, F. G. et al. Fármacos: do desenvolvimento à retirada do mercado. Revista Eletrônica de Farmácia, Goiânia, v. 6, n. 1, 2009. DOI: 10.5216/ref.v6i1.5857. Disponível em: https://revistas.ufg.br/REF/article/view/5857. Acesso em: 16 ago. 2024.

Considerando os processos para a descoberta de um novo fármaco, em sua respectivamente ordem, assinale a alternativa correta:

Os cremes farmacêuticos são preparações semissólidas que contêm um ou mais agentes medicinais dissolvidos, ou dispersos em emulsões óleo-em-água (O/A), ou A/O ou em outros tipos de bases removíveis por água. Os chamados cremes evanescentes são emulsões de O/A que apresentam grande porcentagem de água e ácido esteárico ou outros componentes oleosos. Após a aplicação do creme, a água evapora, deixando um fino filme de ácido esteárico ou de outro componente oleoso....

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Considerando as formulações farmacêuticas semissólidas, analise as afirmativas a seguir:

I. Os cremes são formados por uma fase lipofílica e outra aquosa.
II. As pomadas são formadas por uma base que amolece ou se funde durante a aplicação.
III. Podem existir os mesmos fármacos em forma de creme ou pomada, para atender as preferências do consumidor.

É correto o que se afirma em:

A fase IV, conhecida também como farmacovigilância é de responsabilidade do órgão regulamentador. Estes estudos são essenciais em relação aos medicamentos novos, pois proporcionam a avaliação de seu uso em grandes populações. A importância da farmacovigilância pode ser exemplificada pelos inúmeros fármacos que foram introduzidos na terapêutica e, posteriormente, por razões de toxicidade retirados.

Considerando os estudos de fase IV, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:

I. Os estudos de fase IV não são realizados antes da chegada do novo fármaco ao mercado.

PORQUE

II. A farmacovigilância é observar como os novos fármacos performam em grandes  populações com seu uso  real  na  prática  médica, depois de lançados no mercado.

A respeito dessas asserções, assinale a alternativa correta: